Zdravlje

Četvrtak, 16.09.2010.

11:05

Vigantol se povlači iz prometa

Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije saopšteno je da je proizvođac leka vigantol - "Merck" iz Nemačke, odlučio da ga povuče iz prometa zbog potencijalnog uticaja na bezbednost pacijenata.

Izvor: B92

Default images

Vigantol je lek koji se davao deci do dve godine starosti zbog velikog sadržaja vitamina D. Lek se koristio i u prevenciji rahitisa.

U skladu sa novim saznanjima o kvalitetu tog leka vigantol (holekalciferol), oralne kapi, rastvor, bočica sa centralnom staklenom pipetom sa gumenim završetkom stavljen je u promet u Srbiji krajem prošle godine kada je zamenjen prethodni aplikator proizvoda - plastična kapaljka.

Nakon evidentiranja prijava neadekvatnog ukusa i mirisa kapi vigantol, proizvođač je sproveo analizu uzoraka i otkrio određene nečistoće, uključujući 4-vinilcikloheksen (4-VĆ), jedinjenje čije poreklo potiče iz gumenog završetka aplikatora.

Toksikološko ispitivanje je pokazalo toksične efekte jedinjenja 4-VĆ pri koncentracijama višestruko većim od onih koje su otkrivene u uzorcima leka Vigantol, pa je procenjeno da ne postoji rizik od akutne toksičnosti leka, navodi se u saopštenju.

Prilikom razmatranja odnosa koristi i rizika uzete su u obzir činjenice da lek nije indikovan za životno ugrožavajuća stanja, njegova široka upotreba kod dece uzrasta do dve godine i nedovoljno informacija o bezbednosti dugotrajne primene proizvoda, pa je zaključeno da se pozitivan odnos koristi i rizika ne može sa sigurnošću očekivati.

Pošto identifikovani rizik potiče od aplikatora proizvoda, proizvođač namerava da u što kraćem roku na tržište vrati proizvod sa prethodno korišćenim aplikatorom - plastičnom kapaljkom u kojem nečistoće ovog tipa nisu otkrivene.

Kako se navodi u saopštenju, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je, u saradnji sa Ministarstvom zdravlja, pristupio sprovođenju te odluke.

Foto: Ricciardi, www.sxc.hu

Ovo je arhivirana verzija originalne stranice. Izvinjavamo se ukoliko, usled tehničkih ograničenja, stranica i njen sadržaj ne odgovaraju originalnoj verziji.

Komentari 1

Pogledaj komentare

1 Komentari

Možda vas zanima

Svet

"Zbogom rublji"?

Ruska rublja u petak je dostigla najniži nivo od 24. marta 2022, pokazuju zvanični podaci Ruske centralne banke, dan posle eksperimentalnog ispaljivanja hipersonične rakete na Ukrajinu.

17:00

23.11.2024.

1 d

Podeli: