Svaki deseti lek falsifikovan

On je naglasio da ogromne zarade u ovoj oblasti i na uloženih 1.000 dolara, zarade idu i do 500.000 dolara godišnje.

"Svakodnevno smo u situaciji da vidimo da se na internetu ili na pijacama ti lekovi stavljaju na raspolaganje građanima...Oni mogu biti veoma štetni za zdravlje pacijenata", naglasio je Jaćović. Inspektori Ministarstva zdravlja, navodi on, takve lekove šalju na kontrolu u Agenciju i često se ustanovi da lek nema aktivne supstance, što znači da nema terapijski učinak ili, što je još gore, da se kao pomoćne materije koriste neke toksične supstance, pa je i zdravlje pacijenata ugroženo.

Kako bi se sprečile ovakve zloupotrebe, Jaćović kaže da Agencija sarađuje sa nadležnim državnim institucijama, kao što su carina, tužilaštvo, policija.

"Želimo na taj način da damo doprinos u sprečavanju zloupotrebe i korišćenja falsifikovanih lekova. To nije samo problem građana Srbije, već globalni problem", naglasio je direktor ALIMS-a.

On je apelovao na građane da lekove koji su u širokoj upotrebi, a nisu u režimu izdavanja na lekarski recept, kupuju samo u apotekama, bilo privatnim ili državnim, jer tamo radi kvalifikovano osoblje, a lekovi su prošli kroz Nacionalnu kontrolnu laboratiju Agenciju za lekove i ona garantuje za njihov kvalitet, netoksičnost i bezbednost.

"Što se tiče ALIMS-a, mi lekove proveravamo na više načina. Svaki lek kada dođe na registraciju ili obnovu registracije on mora da prođe kontrolu kvaliteta, bez toga ne može da dobije sertifikat i dozvolu za prometovanje. Radimo i godišnje sistematske preglede prema faktorima rizika", dodao je Jaćović.

On napominje da stalno raste broj prijava neželjenih dejstava na lekove, ali da to ne znači da građani Srbije piju nebezbedne lekove, već da je porasla svest o značaju prijavljivanja nuz pojava.

Direktor ALIMS-a podseća da ono što se dokaže u kliničkim studijama, samo deo životnog ciklusa leka i da se praćenjem stalno osvezavaju podaci o leku, kako bi pacijenti bili obavešten o mogućim neželjenim reakcijama.

"Posle dugotrajne upotrebe često se primete i nove neželjene reakcije, osim onih koje su ustanovljene prilikom registracije leka. Takav lek se ili povlači iz upotrebe ili se u uputstvu doda ta neželjena reakcija kao dopuna", objašnjava Jaćović.

On podseća da je standard Svetske zdravstvene organizacije na godišnjemm nivou 200 prijava neželjenog dejstva na milion stanovnika i da se Srbija sa 680 prijava u ovoj godini, polako približava tom okviru prosečnih prijava. Na česte primedbe proizvođača inovativnih lekova da registracija medikamenata traje predugo i da se ne poštuju zakonski rokovi od 210 dana, Jaćović odgovara da često registraciju usporava nepotpuna dokumentacija.

"Vrlo često se dešava da zbog neažurnosti u podnošenju dokumentacije probijamo te rokove, ali trudimo se da ispoštujemo okvir od 210 dana", naglašava prvi čovek ALIMS-a.

On je ukazao iz godine u godinu raste broj zahteva za registraciju i obnovu registracije lekova tako da je pre četiri, pet godina bilo oko 4.000 do 5.000 zahteva, a danas ih je duplo više, imeđu 8.000 i 9.000, a broj zaposlenih je ostao isti - 180.

"Mi građanima jemčimo za kvalitet, efikasnost i bezbednost lekova i ne možemo preko dokumentacije da preletimo, već moramo da je detaljno pregledamo. To traži i ljude i vreme tako da u pojedinim segmentima možda ne možemo da ispunimo sve te zakonske rokove", objašnjava on.

Govoreći o uvozu neregistrovanih lekova on je ukazao da se u poslednjih nekoliko godina stalno povećava lista lekova i da se trenutno uvozi 3200 neregistrovanih lekova. Ta brojka je prevelika, smatra on i dodaje da se sa Ministarstvom zdravlja radi na tome da se lekovi koji se dosta koriste u našoj zemlji, poput furosemida i aminofilina, registruju i u Srbiji.

Govoreći o kliničkim ispitivanjima koja se sprovode u Srbiji, on je rekao da su ona strogo kontrolisana i zakonom definisana da je u toku 250 takvih ispitivanja u dvadesetak ustanova u Srbiji.

"Srbija spada u zemlje gde je ova oblast zakonom definisana i tu nema bojazni što se tiče pacijenata. Pacijent je upoznat i on mora, pre nego što uđe u projekat, da potpiše pisanu saglasnost, što znači da je svestan svih situacija i potencijalnih rizika", naglasio je Jaćović.

On je naglasio da u Agenciji postoji posebno formirana komisija, koje se bavi odobravanjem kliničkih studija i koji kontrolišu da li se ta studija sprovodi po tačno utvrđenim kriterijumima i procesima.

Danas se, kako kaže, najviše kliničkih istraživanja radi u Kliničkom centru Srbije, KC Vojvodine, KC Niš, KC Kragujevac, Institutu za reumatologiju i Institutu za onkologiju. ALIMS će krajem godine imati kontrolu Evropskog direktorata za kontrolu lekova, koja će procenjivati rad Agencije i Nacionalne kontrolne laboratorije.

"Nadam se da ćemo dobiti najviše ocene da postanemo, a već jesmo, u međunarodnim mrežama respektabilna ustanova", zaključio je Jaćović.